「機能性表示食品」について知っていますか？食品表示法に基づく食品表示基準に規定するに基づき、食品関連事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨の表示を行うものとして、消費者庁に届け出られたもののことです。
それでは、「機能性表示食品の再届出」について知っていますか？機能性表示食品の届出を行う際の指針となるガイドラインの概要を交えながら説明します。
機能性表示食品の対象
機能性表示食品の対象となるのは、どんな食品でしょう。主に、一部を除く食品全般を対象としていますが、食品の区分としては、生鮮食品、サプリメント形状の加工食品やサプリメント形状の加工食品以外、の３つに分けることができます。
そして、食品であっても、「特別用途食品及び栄養機能食品に当たるもの」、「アルコールを含む飲料」や「過剰な摂取で健康の保持増進に影響を与えているもの（脂質・ナトリウム等）」については、その対象になっていません。
また、未成年者や妊産婦・授乳婦、疾病に罹患している人については、その対象者となっていません。
たとえば、食事に付加して機能性表示食品を摂取することや、食事に代替して摂取することにより、一日当たりの摂取量が食事摂取基準を超え、当該栄養素を必要以上に摂取してしまう可能性があることを危惧して、規定されています。
食品の安全性
食品の安全性については、届出者の責任において、実際に食したり、最終製品に含有する機能性関与成分などから、独自で評価することが求められています。
まず、実際に食したあとに評価をし、食経験による情報が不十分であるといった場合、すでにある情報をもとに安全性の評価を行います。食経験や既存情報による安全性の評価でも不十分なケースでは、安全性試験を実施して評価を行います。
また 、全ての食品について、医薬品と機能性関与成分の相互にどのような作用を及ぼすのかについて、評価することも求められています。そして、実際に健康被害が発生してしまった場合、未然に発生が拡大することを防ぐため、速やかに報告することも義務付けられています。
製造・品質管理について
まず、消費者が食品を選択する際に必要となる情報として、商品の生産・製造または品質の管理について説明することが求められています。たとえば、サプリメントなどの加工食品において、製造施設や従業員の衛生管理体制が整っているかどうか、生鮮食品においては生産・採取・漁獲等の衛生管理が行き届いているどうかなど、届出の様式に記載の必要があります。
また、製品の規格については、商品のサイズについてはもちろん、食品衛生法に定める食品の規格基準に適合しているかどうか、機能性関与成分の成分量の規格が適切に定められているかなど、記載の必要があります。また、規格外製品の流通を防ぐために、運送・保管中の破損を防止する体制などを整えて、規格に適合した食品を消費者に提供するように求められています。
機能性の根拠や表示の内容について
商品の機能性の根拠について述べる必要もあります。商品に表示する機能性の科学的根拠を説明するものとして、最終製品を用いた臨床試験や、最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューなどの資料の提示が求められます。
そして、生鮮食品やサプリメント形状の加工食品等を販売する場合、摂取量を踏まえての臨床試験又は研究レビューにおいて肯定的な結果が得られている必要があります。また、商品についての表示も求められます。消費者が自主的・合理的に食品を選択できるよう、科学的根拠に基づいた表示が義務付けられています。
容器包装への表示として、食品表示基準に基づいて適正に表示がされます。主に、「機能性表示食品である旨 」「科学的根拠を有する機能性」 「栄養成分の量及び熱量」「一日当たりの摂取目安量」「摂取の方法」「摂取する上での注意事項」などについてです。
そして、容器包装への科学的根拠情報に基づかない事項の表示は、食品表示法違反になります。また、科学的根拠情報の範囲を超えた表示事項や広告・宣伝については、不当景品類及び不当表示防止法に当たります。不当表示によって、健康増進法の虚偽誇大広告になってしまうといった懸念もされています。
機能性表示食品の届出
機能性表示食品を販売する際、以上の事項（食品の表示内容、食品の安全性、製造・品質管理、機能性の根拠や表示の内容など）のほか、食品関連事業者名や連絡先等の食品関連事業者についての基本情報などについて、機能性表示食品ごとに、販売60日前までに消費者庁に届け出る必要があります。
届出後に、容器包装への表示以外の方法で、原則として届出をした全ての情報の開示をすることが求められます。開示方法としては、販売前に届出者のウェブサイトに公開する方法や、消費者庁のウェブサイトをリンク先として情報公開する方法があります。
届出後販売前に、商品についての安全性や機能性の根拠などの情報を開示することで、科学的根拠がまだ十分でない食品の流通を防止することや、多くの人が食品の安全性や機能性に関する科学的根拠についての情報を得ることができます。
機能性表示食品の届出は販売開始の60日まで？！機能性表示食品の基礎知識や届出
機能性表示食品再届出（ゾロ）について
通称「ゾロ品」ともいわれている「機能性表示食品（再届出）」は、自社でマイナーチェンジした製品、他社の製品を同じ製品原料・形態で生産した類似商品のことを指します。つまり、「機能性表示食品の再届出」とは、機能性表示食品の届出が公表された商品について、同等の要件を満たしている商品について再度届け出ることです。
主に、機能性表示食品再届出の際に既届出食品（商品名の変更は除く）と一致させること、食品の形態が既届出食品と同一であることや、機能性関与成分を含む原材料について製造メーカーや規格を含め変更していないことなどを、「機能性表示食品の再届出」に認められる要件として定めています。
消費者庁は、「機能性表示食品の再届出」の公表について、届出日から３０日を目標とする、と提示しています。以上の要件がそろえば、機能性表示食品届出に比べても、迅速に公表されることになります。
再届出にも要件を満たす必要がある
「機能性表示食品の再届出」について、要件を満たしていれば、効率的に機能性表示食品の販売ができるといったメリットがあります。
ただ、既存の届出食品が有している機能や情報については、同等に持ち合わせている必要があります。そして、届出食品が有している機能の根拠などについて、説明の必要があることを覚えておくとよいでしょう。
参考情報（薬事法ドットコム ... 機能性表示申請）